王利敏

[摘 要]在药品流通的过程中，有很多因素都会对其流通产生非常大的影响，在药物当中的化学成分存在着非常明显的复杂性，同时在这一过程中也会遇到光照、潮湿等多种自然因素的影响，所以必须要做好药品流通过程中的贮藏和运输管理，这样就可以十分显著的提高医药行业自身的质量和水平，保证用药的安全。

[关键词]冷链；冷藏；管理

中图分类号：U284.2 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）01-0366-01

药品流通的过程对药品的质量和疗效会产生非常大的影响，流通的过程中会在运输和贮藏方面有很多需要注意的问题，所以在这一过程中也必须要对运输的形式，以及运输中的细节问题予以关注和控制，此外，一些药物需要长途运输，所以在运输的过程中，必须要采取有效的措施做好贮藏管理工作，防止药品出现变质的问题，从而也就使得药品的疗效得到了非常好的保证。

1、方法：制定冷链管理规范

当前我国的经济发展水平在不断的提升，人民群众的医疗水平在这一过程中也在不断的提高，因此医药出产品的物流流程也在这一过程中不断的加快，在最近几年还出现了低温或者是冷冻保存药品的技术，所以药品的冷链管理也是药品生产企业和药品流通企业以及药品使用单位都非常重视的一个问题，在管理的过程中，冷链是一个非常重要的环节，而其一直都应该是一个封闭的链条。因为在工作的过程中会受到很多因素的影响，所以一些需要对其进行冷藏处理的药品在流通的过程中也会出现比较明显的断链现象，在流通的过程中也会出现温度超标的情况，所以也就会使得药品的质量会受到非常不利的影响，在这样的情况下也就会降低药品的质量和疗效，也严重的威胁了患者的用药安全。，当前，很多的药品案件试剂上都和药品流通过程中环境和温度控制不严格造成的，温度对药品自身的质量和性能会产生非常大的影响，而当前还没有一个相对比较完善的冷链管理执行标准，因此必须要出台一些法律法规，只有这样，才能更好的促进冷链管理质量的提升。

1.1国际的医药生物技术发展速度飞快

按照相关的统计要求，全球生物技术药品和疫苗的种类已经达到了几百种，，生物处方药的销售额增幅也在不断的提升，但是整个制药行业销售额的增幅却相对较低。在我国，生物制品市场份额不断增强，此外对生物制药的需求量也在不断的提升。而非典和禽流感等事件的发生也使得我国生物制药市场需求的教育有了非常明显的发展，人们对这一工作的重视程度也在不断的提高，而在我国甲流的疫苗已经研制完成，如果国家的食品药品管理机构能够通过该疫苗的审批，那么，这种疫苗就可以大量的投产，并可以将其应用在临床医疗当中。这也说明我国疫苗的研制水平在不断的提高，同时，疫苗研究的速度也在不断的加快。同时在我国，温度敏感药物所占的比重也越来越高，其中，冷藏药品的年增长率已经比其他类型药品的增长率高出很多。

1.2企业发展的需要

首先是企业规范化经营的需要。其次是储运锻炼引起的质量问题越来越多，导致医疗事故的数量也越来越多，再次是生产企业在生产的过程中要对温度进行严格的控制。最后一点就是药物使用单位的相关要求。

希望国家通过制定冷链管理制度，并在行业推广，以提高冷藏药品冷链物流服务质量，规范业务操作流程，为社会提供标准、规范的冷藏药品冷链物流服务体系，保障人民用药安全。

1.2.1术语定义：药典及药品质量标准中“贮藏”项下提及的“冷藏药品”、“冷处”的定义，其中“冷处”的温度设定依据来自《中国药典》，明确规定为2—10℃，生物制品贮存温度2—8℃。

1.2.2冷藏药品的收货验收：冷藏药品在收货、验收阶段。对收货区、验收区的环境温度应作严格要求，如冷藏药品必须在冷藏库进行验收，冷冻药品要在冷冻库进行验收交接。药品交接双方的交接时间、温度监测等要做规范性要求。

1.2.3冷藏药品的贮藏养护：应规定冷藏药品在库存放也要有相应要求。还有是现在的冷藏库湿度易超标，要求养护员做养护记录，记录上面要详细注明采取措施，以达到正常湿度范围。

1.2.4冷藏药品发货：规定冷藏药品的发货、拼箱、装车的环境要求、时间要求以及委托运输合同中必须明确温度的规定。规定多长时间内要把药品放到冷藏车上。

1.2.5温度控制与监测：规定冷藏药品的贮藏运输必须使用自动温度记录设备和报警装置。

1.2.6藏运输的设施设备：规定企业必须要备有冷藏设施以及冷藏设施的技术、设备维护和设备档案要求。

2 讨论

2.1关于运输过程中保温设施的问题：或许有人会说运输过程中在保温设施的选择上，可以规定根据冷藏的药品不同来规定是使用保温箱，还是要用冷藏车。由于冷藏药品运输过程中的保温措施受到药品贮藏温度、运输时间、路程、方式、保温箱性能等因素影响，而且保温箱还没有一个统一的标准，导致保温性能有所差异。所以，我认为现阶段还不能有一个统一规定。希望保温箱生产厂家能够研制出适合冷藏药品的专用保温箱，而且全行业严格制定出一个统一的、规范的生产标准，根据需要生产出大小不一的冷藏箱，以方便冷藏药品的各个流通环节的需要。不过现在一些大型的物流公司和医药商业公司都配备有冷藏车。

2.2关于验收时间的问题：验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收方应迅速将冷藏药品转到说明书规定的贮藏环境中。冷藏药品不得超过多长时间，冷冻药品不得超过多长时间。这个要通过反复实践后，才能明确规定出来。

2.3关于冷库面积的问题：冷藏药品生产企业、批发经营企业、物流企业应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱，同时规定冷库面积不得少于多少立方。这个要与企业的规模和经营冷藏药品的数量的多少来划定，企业一定得能够具备与经营、使用相适应的冷库及设备。

3、思考与建议

3.1冷链管理的规章制度的执行能提升企业和行业的冷链药品管理水平，对确保人民群众安全用药具有重要意义。生产企业、经营企业、物流企业和医疗机构、疾控中心等有冷藏药品的单位都需要有冷藏条件和冷藏设备，牵涉面较广，所以要加强宣传冷链管理的重要性，使企业在经营、使用冷藏药品时，逐步走向规范化、标准化。

3.2建议此规章制度能作强制执行。规范冷藏药品的冷链管理体系，保证药品始终处于低温恒定状态，确保药品质量，虽然需要企业在贮藏条件、物流装备、人员培切l等各方面都有较大财力、人力、物力及时间上的投入，但是可以督促各相关企业提升冷链物流装备，加强冷藏药品的贮藏、运输管理，进而全面提升医药行业的药品冷链物流体系的水平与质量，以确保人民群众用药。

4、结语

在药品流通的过程中，一定要做好冷链管理工作，因为它会对药品的质量和水平产生非常重大的影响，药品的有效成分不容易产生破坏，同时在这一过程中也一定要注意一些细节的问题，只有这样，才能充分的发挥出冷链管理的积极作用。

参考文献

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[2]张若英，张俊杰.医院冷藏药品管理中的问题及对策[J].中国药业.2011（10）