周倜

[摘 要]药物质量不仅关系到每一位患者的生命安全，也是制药企业健康可持续发展和长期立足的根本保证。对药品生产的全过程实施有效的质量控制，将工作重点由传统的事后检验转移到过程控制上来，是保证药品质量的有效手段。本文对如何做好合成药物的质量控制进行了探讨。

[关键词]合成药物；质量意识；质量控制；质量管理

中图分类号：R283 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）09-0335-01

随着经济的发展和人们生活水平的提高，人们越来越关注自身的健康，药品的安全性也越来越被人们重视。药品作为一种特殊商品，与人民群众的健康和生命安全息息相关，质量稳定可靠是保证药品有效性和安全性的基本前提。对药品生产的全过程实施有效的质量控制，将工作重点由传统的事后检验转移到过程控制上来，是保证药品质量的有效手段。

一、做好药物质量控制的重要性

药物作为预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，其质量不仅关系到每一位患者的生命安全，同时也是一个药品生产企业健康可持续发展和长期立足的根本保证。因此，对药品这一特殊商品的质量有着极其特殊严格的要求，主要为药品质量的安全、有效、均一以及稳定。对于广大的制药企业来说，药品生产质量管理就显得格外的重要，药品生产质量管理也是药品生产过程中极其重要的一环，在药品的生产过程中和监督管理中都必须依据GMP的要求对药品生产中的每一个环节进行有效的监督，以保证药品的质量和安全性。

质量是企业的生命，只有保持稳定的质量才能保证企业的长盛不衰。对制药企业来说，药品质量是企业的头等大事。药品质量控制的重要性就是把不合格的产品消灭在它的形成过程中，并从各个环节中致力于质量的提高，实行全过程的管理。唯有加强药品生产过程的控制，才能使人民的用药安全得到根本保证。

二、做好合成药物的质量控制的措施

（1）全员增强质量意识和责任意识 。保证药品质量，首先应增强质量意识，作为药品生产企业，要想在市场竞争中生存和发展，就必须狠抓产品质量，质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器，企业在市场竞争中才能处于优势。药品生产企业应明确对企业自身和社会所承担的责任，只有责任意识提高了，药品生产企业的生产经营才不会迷失方向。为了更好地搞好药品质量工作，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开三级质量分析会，对已出现的质量问题要及时总结，找出问题存在的根本原因，制订针对性解决方案，在实施后观察效果；在没有找出问题的根本原因之前，不进行生产，确保生产出来的产品无任何潜在的质量隐患。

（2）加强生产车间质量管理。药品质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。药品生产企业的质量管理是依据GMP的要求，实行全过程的质量管理。在制药企业中，生产车间是企业的基本单位，车间管理是企业管理的源头。药品形成的过程在生产车间完成，其质量的优劣受生产过程的很大影响，生产车间是决定药品质量关键环节。GMP要求把不合格品消灭在质量形成的过程中，贯彻以预防为主的管理原则，百分之百的保证产品质量。因此，生产车间是制药企业质量管理体系中最重要的环节，加强生产车间质量管理，是保证药品质量的基础。对于制药企业来讲，规范就是标准化的演绎，程序化的运作，而现场管理就是规范的实践和执行，更是人性化的体现。通过这些具有实效性的做法，可以促进车间的生产现场更加流畅，药品质量更有保障。

（3）严格执行药品检验标准。制药企业质量管理体系是药品质量的安全保障，对于制药企业的生存和发展有着重要的意义。制药企业要高度重视质量管理工作，成立专门的质量管理小组，配备专业的质量管理人员和技术人员，对每一个制药环节进行严格的审查和质量把关，一旦发现质量问题，要及时向上级领导汇报，并采取相应的改进措施，确保药品质量的安全性，加强对员工的素质道德教育，充分做好岗前培训工作，使其能够掌握全面的制药工艺流程，规范操作，不断完善和提高质量管理工作水平，逐渐提高制药生产效率与质量。药品生产企业要严格执行药品检验标准，必须贯彻“标准就是法规”的思想，对原材料、中间体、终端产品制订相应的质量标准。在生产过程中，也应制订并严格遵守操作规范，严格执行验收标准，保证产品质量。

（4）增强药品生产过程监督。作为药品生产企业，应当充分理解“药品质量是设计、生产出来的，而不是靠检验出来的”的深刻内涵。药品的质量管理工作必须贯穿于整个生产过程中，以得到符合既定标准的药品。药品生产是一个极其复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每个环节都必须要把好质量关，才能最终保证产品质量，任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理有效的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准和操作规程，明确生产流程和部分重点工序的质量监控，分工明确，要通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量。通过全员参与和有效的预防，来减少生产过程中差错和污染，从而减少质量事故的发生。

（5）建立健全相关制度。对于广大的制药企业来说，要想搞好质量管理工作，建立和制订相关的制度也是一项亟待解决的工作，因为制度是为保证和提高药品质量提供的基本保证。企业建立的各种制度，既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，要具有可操作性。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还要建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。应当有效的执行企业的各项制度，并在执行过程中不断地修订和完善。在建立相关制度和操作规程的同时，要严格执行《药品生产质量管理规范》中的各项规定，时刻要以GMP药品生产企业的最高纲领并予以实施和执行。

（6）保持岗位人员的相对稳定性。保持岗位员工的相对稳定，对班组或团队的建立、产品的质量都是非常重要的一个方面。人员的流失对产品质量来讲是影响较大的一个方面，新的人员，在正式上岗前，需要进行必不可少的岗位技能培训，从接触、掌握到熟练操作这个过程中，班组或团队、人与机器设备就须重新建立和磨合，而人与机器设备磨合的这段时间，就是产品质量可能产生波动的时候；因此当人员调动或离职时，及时的补充储备人才是有效避免上述现象方式的有效方法，因此任何岗位，特别是关键岗位，进行人才储备就显的非常重要。

综上所述，在我国制药行业转型升级的攻坚阶段，过硬的质量是产品获得信任的重要因素。制药行业要升级，就必须以提高质量和效益为重要抓手，努力改造升级质量基础工作，不断提高产品的质量，增强竞争实力，才能在市场竞争中立于不败之地，真正做到为广大患者的健康和企业自身的发展负责。

参考文献

[1] 于秀华.药品生产的质量管理[J].中国实用医药，2011年08期

[2] 龚伟.药品生产质量管理措施探讨[J].临床合理用药，2010年20期

[3] 江映珠，李霞，李志伟，等.制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策[J].食品药品监管，2010年18期